根據(jù)1970 年美國(guó)頒布的《職業(yè)安全衛(wèi)生法》，美國(guó)建立了職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）和國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health）。OSHA 隸屬于美國(guó)勞工部，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)制定作業(yè)場(chǎng)所安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并檢查標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。NIOSH 隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部-疾病預(yù)防控制中心（CDC） ，主要通過(guò)提供職業(yè)安全衛(wèi)生領(lǐng)域的研究、信息、教育和培訓(xùn)等方面的服務(wù)，確保工作場(chǎng)所工人的安全與衛(wèi)生。
"N95"是美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）下屬的職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）制定的標(biāo)準(zhǔn)，不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95 標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH 審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為"N95 口罩"。N95 口罩的較大特點(diǎn)就是可以預(yù)防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳染。由于患者咳嗽等原因排放出的含有病原體的細(xì)微顆粒（飛沫），如果長(zhǎng)時(shí)間在空氣中漂浮的話就容易引起感染，這就是飛沫感染。飛沫的大小為直徑1 至5 微米。由于結(jié)核病菌等通過(guò)飛沫核傳染，所以美國(guó)職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定，暴露在結(jié)核病菌下的醫(yī)務(wù)人員必須配戴N95 標(biāo)準(zhǔn)以上的口罩。
NIOSH 的9 種標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)耐油性分為"N"、"R"、"P"，根據(jù)捕捉率分為"95"、"99"與"100"。"R"表示"耐油"，"P"表示"防油"，捕捉率中的"99"表示在99%以上，"100"表示在99.7%以上。也就是說(shuō)，在9 種標(biāo)準(zhǔn)中，N95 是感染防護(hù)的低標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格便宜而易于被醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采用。 |
| 認(rèn)證周期和流程： |
階段 |
工作內(nèi)容 |
配合事項(xiàng) |
認(rèn)證服務(wù) |
完成形式 |
階段 |
1 |
簽訂合同，預(yù)
付款到賬 |
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項(xiàng)目啟動(dòng) |
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第1周 |
2 |
樣品預(yù)檢測(cè)
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1．及時(shí)提供送檢樣品 |
1． 負(fù)責(zé)樣品送檢
2． 負(fù)責(zé)和實(shí)驗(yàn)室溝通
3． 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果整改項(xiàng)的修正 |
檢測(cè)報(bào)告 |
第2月 |
3 |
申請(qǐng)材料編寫(xiě)
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1．配合修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
2．配合修訂產(chǎn)品標(biāo)簽，并重新印制；
3．配合建立質(zhì)量手冊(cè)；
4．設(shè)計(jì)產(chǎn)品草圖； |
1． 質(zhì)量手冊(cè)范本；
2． 提供標(biāo)簽設(shè)計(jì)建議；
3． 提供Niosh 申請(qǐng)表。 |
文件框架 |
第3月 |
4 |
樣品Niosh 正
式檢測(cè) |
/ |
1． 檢測(cè)過(guò)程中與Niosh 的溝通
2． 整改項(xiàng)修正 |
/ |
第4月 |
5 |
Niosh 審查 |
/ |
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/ |
第5月 |
6 |
結(jié)清尾款 |
1. 企業(yè)及時(shí)打款 |
拿到Niosh N95 批文 |
N95批文 |
第5月 |
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| 口罩預(yù)檢測(cè)： |
1. Sodium Chloride (NaCl) – According 42 CFR Part 84.181（N 系列）
2. Dioctyl Phthalate (DOP) –According 42 CFR Part 84.181（R、P 系列）
3. Inhalation/exhalation –According 42 CFR Part 84.180（呼吸阻率測(cè)試）
4. Valve leak test –According 42 CFR Part 84.182（有閥口罩） |
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| 申請(qǐng)材料內(nèi)容： |
1. NIOSH Standard Application Form（Niosh 標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表格）
2. Pre-Test Data （預(yù)檢測(cè)）
3. Simplified drawings （設(shè)計(jì)草圖）
4. Assembly Matrix （產(chǎn)品附件表）
5. Draft Approval Label(s) （標(biāo)簽）
6. Quality Assurance Manual （QA 手冊(cè)）
7. Process Quality Control Plan （過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃）
8. Fees （申請(qǐng)費(fèi)）
9. Service Life Plan (for self-contained self-rescuers only) （針對(duì)自持式或自救式呼吸器）
10. User’s Instructions manual （說(shuō)明書(shū)）
11. Test samples and hardware （送檢樣品） |
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| 正式檢測(cè)： |
提交Niosh 口罩樣品，Niosh 負(fù)責(zé)按照42 CFR Part 84.181 標(biāo)準(zhǔn)正式檢測(cè)。
在樣品正式通過(guò)檢測(cè)，并且申請(qǐng)材料得到認(rèn)可的情況的，Niosh 會(huì)在網(wǎng)站上面公示出改項(xiàng)目的批準(zhǔn)信息，申請(qǐng)進(jìn)度及結(jié)果的查詢(xún)網(wǎng)址為：http://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/CEL/default.html |
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